Collection d’échantillons biologiques humains et assurance RC

Dans quel(s) cas la constitution d’une collection d’échantillons biologiques humains nécessite t-elle obligatoirement la souscription d’un contrat d’assurance responsabilité civile spécifique ?

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La souscription d’un contrat d’assurance responsabilité civile spécifique garantissant les dommages causés lors de la réalisation de prélèvements en vue de la constitution d’une collection d’échantillons biologiques humains (CEBH) est obligatoire dans deux hypothèses :

- Lorsque des prélèvements d’échantillons biologiques humains sont réalisés dans le cadre d’un protocole de recherche biomédicale. Dans ce cadre, le recueil de ces prélèvements sera garanti par le contrat d’assurance responsabilité civile souscrit par le promoteur de cette recherche biomédicale (article L. 1121-10 CSP) ;

- Lorsque des prélèvements sanguins sont réalisés pour constituer directement une CEBH en dehors du cadre d’une recherche biomédicale. Cette possibilité est offerte par l’article L. 1221-8-1 CSP à condition que les prélèvements de sang ne comportent que des risques négligeables.

Dans ce cadre particulier, l’établissement de santé devra déclarer cette collection, conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur de l’ARH territorialement compétent (article L.1243-3 CSP). Il devra également solliciter l’avis du Comité de protection des personnes (CPP) pour répondre aux dispositions de l’article L. 1123-7 CSP.

L’article L. 1221-8-1 CSP précise, enfin, que les principes de l’indemnisation des conséquences dommageables et de l’obligation d’assurance tels que définis pour les recherches biomédicales à l’article L. 1121-10 restent applicables.

L’établissement demeure donc dans l’obligation d’assurer une CEBH de la même manière qu’une recherche biomédicale.

04/03/2010

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