Le nouveau cadre juridique des prescriptions hors AMM

La loi n°2011 2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au journal officiel du 30 décembre 2011. Dans un souci de protection des patients, ce texte prévoit, entre autres dispositions, un meilleur encadrement des prescriptions « hors AMM ».

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Rappelons qu’en vertu du principe de liberté de prescription (1), un médecin peut être amené à prescrire des médicaments hors AMM et que toute prescription « hors AMM » n’est pas nécessairement fautive.

Toutefois, dans les suites de l’affaire Médiator (Benfluorex-Servier), le législateur a souhaité davantage encadrer cette pratique.

Cette volonté s’est traduite par l’insertion d’un article L 5121?12 nouveau du Code de la santé publique qui fixe les conditions dans lesquelles la prescription « hors AMM » doit désormais être envisagée.

Ainsi, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :
- soit que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
- soit que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

Il appartiendra en outre au prescripteur de porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance, mais surtout, de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient afin d’améliorer l’information sur les prescriptions « hors AMM » et à terme de lutter contre les prescriptions « hors AMM » injustifiées.

Par ailleurs, soucieux du respect du droit à l’information des patients, l’article L 5121?12?1 nouveau du CSP précise que le prescripteur est tenu d’informer le patient de la prescription d’une spécialité pharmaceutique en dehors des indications pour lesquelles elle est autorisée.

L’information délivrée dans ce cadre portera également :

- sur l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée,
- sur les risques encourus par la prise de ce médicament dans cette circonstance,
- sur les contraintes et les bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament,
- et enfin, sur les conditions de prise en charge par l’assurance maladie.

Conclusion :

Ainsi, sans remettre en question la liberté de prescription, ces nouvelles dispositions fixent tout de même un minimum de contraintes pour ce type de prescription.

Virginie VION-SIMON
Juriste

27/01/12

(1) Article R 4127-8 du Code de la santé publique