Le consentement éclairé du patient : quelle traçabilité ?

Le respect du consentement éclairé fait partie des droits fondamentaux de tout patient pris en charge par un professionnel ou un établissement de santé.

Sommaire

Le principe du consentement éclairé
Le contenu de l’information préalable
Les modalités de délivrance de l’information
La preuve de la délivrance de l’information

Marianne HUDRY
Juristes SHAM

13/07/2010 mise à jour octobre 2017

Le principe du consentement éclairé
Ce droit implique, pour le praticien responsable de la prise en charge, la mise en œuvre de deux démarches essentielles et totalement dépendantes l’une de l’autre :
- dans un premier temps, la délivrance d’une information loyale, claire et adaptée au degré de compréhension du patient (1) ;
- dans un second temps, le recueil du consentement du patient lequel doit être non seulement éclairé par l’information préalablement délivrée, mais également libre de toute pression ou contrainte (2).

Le caractère libre et éclairé du consentement implique à l’évidence qu’un délai de réflexion soit respecté entre le moment de l’information et celui du consentement.

Le contenu de l’information préalable
Le patient est en droit de recevoir une information quasi exhaustive et personnalisée (3) sur les risques inhérents à l’intervention préconisée par le praticien.

En effet, dans la mesure où l’information doit nécessairement porter sur les risques « normalement prévisibles », c'est-à-dire connus au regard de l’état de la science, soit parce qu’ils sont « graves », soit parce qu’ils sont « fréquents », seuls les risques exceptionnels sans gravité échappent finalement à l’obligation.

Précisons que doivent être considérés comme « graves », les risques « de nature à avoir des conséquences mortelles, invalidantes ou même esthétiques graves compte tenu de leurs répercussions psychologiques ou sociales. La notion de conséquence invalidante doit s’entendre comme celle qui aboutit à la perte ou à la forte diminution d’une fonction (perte totale ou partielle de la vue, du goût, de l’usage d’un ou plusieurs membres, du contrôle des fonctions urinaires ou fécales, de la sexualité…) » (P. SARGOS, conseiller cour de cassation).
En outre, l’information délivrée au patient ne saurait se limiter à une information standard sur les risques inhérents à l’acte. Le praticien se doit de procéder à une évaluation personnalisée des bénéfices et des risques de l’acte envisagé compte tenu des spécificités du patient (état de santé, âge, profession, habitudes et projets de vie, environnement familial…).

Le praticien doit également informer son patient des différentes alternatives thérapeutiques susceptibles de remédier à sa pathologie, laissant à ce dernier le libre choix compte tenu de l’évaluation bénéfices / risques.

Précisons, enfin, sur ce point que la Haute Autorité de Santé a élaboré, en juin 2012, des recommandations de bonnes pratiques destinées aux médecins (4).

Les modalités de délivrance de l’information
L’information due au patient doit incontestablement lui être délivrée oralement à l’occasion d’une consultation prévue à cet effet. L’article L1111-2 du code de la santé publique évoque un « entretien individuel » étant précisé que la personne de confiance, ou à défaut, un proche pourra bien évidemment assister à l’entretien si le patient le souhaite.

Le caractère oral de l’information s’impose également au regard du code de déontologie médicale qui insiste tout particulièrement sur la nécessité d’une information « appropriée » étant précisé que le praticien doit tenir compte de « la personnalité du patient » dans ses explications et « veiller à leur bonne compréhension ».

Seul un véritable échange entre le patient et son médecin permet de remplir ces obligations, cet échange devant avoir lieu en toute confidentialité dans le bureau du médecin et en aucun cas dans un couloir ou une salle d’attente.

En outre, l’information devant être « digérée » par le patient au cours du fameux délai de réflexion séparant la consultation et le recueil du consentement, il est essentiel de lui remettre à l’issue de l’entretien une documentation reprenant les principales informations communiquées oralement. Il s’agira le plus souvent de brochures d’information standards rédigées par des sociétés savantes. Il s’agira également, le cas échéant, de documents personnalisés au cours de l’entretien notamment pour les besoins de l’évaluation bénéfices / risques (explications spécifiques, schéma…), de consignes postopératoires…

Schéma consentement éclairé

La preuve de la délivrance de l’information
En cas de réclamation du patient, il incombe au professionnel ou à l’établissement de santé responsable de la prise en charge d’apporter la preuve de la bonne délivrance de l’information. C’est pourquoi il est indispensable, d’un point de vue médico-légal, de pré-constituer des preuves en la matière.

En effet, face à un patient prétendant ne pas avoir bénéficié d’une information loyale, claire et appropriée, il peut être compliqué de démontrer non seulement la réalité de l’information, mais également la qualité de cette dernière.

La preuve pouvant être apportée « par tous moyens » (5), aucun mode de preuve n’est à exclure.

De manière générale, en cas de contentieux, il est recommandé de fournir un maximum d’éléments convergents vers une information de qualité comprise par le patient :
- mention de l’information et du délai de réflexion dans le dossier patient (dates et heures des rendez-vous + réaction particulière du patient le cas échéant) ;
- courrier au médecin traitant (mentionnant la délivrance de l’information) dicté devant le patient à l’issue de la consultation ;
- formulaire de recueil du consentement éclairé complété et signé par le patient ;
- témoignages ;
- tous éléments circonstanciés démontrant que l’information a été donnée et comprise.(…)

Il faut avoir à l’esprit que le juge se trouve dans l’obligation de vérifier a posteriori, sans avoir assisté à l’entretien entre le médecin et son patient, si l’information délivrée oralement l’a été d’une manière adaptée de sorte qu’elle a été comprise. En cas de décès du patient, le principal intéressé n’est même plus là pour témoigner de ce qu’il a retiré de l’information, puisque c’est face aux ayants droit que la défense s’organise.

Aussi, bien que l’écrit ne constitue pas nécessairement une preuve parfaite, il est essentiel d’organiser la traçabilité de la délivrance de l’information afin de disposer, au minimum, d’un commencement de preuve.

A cet égard, le formulaire de recueil du consentement éclairé signé par le patient constitue une pièce certes ni suffisante ni obligatoire (6), mais essentielle.

Ce formulaire ne comporte aucune information à destination du patient (contrairement aux documents d’information remis en complément de l’information orale). Rappelons qu’il ne s’agit pas d’un mode d’information, mais d’un mode de preuve de la délivrance d’une information adaptée.

Il doit être complété et signé par le patient en double exemplaire, l’un lui étant remis et l’autre étant conservé au sein du dossier patient par l’établissement de santé.

Exemples de clauses à faire figurer dans un formulaire de recueil de consentement éclairé

Je soussigné… atteste avoir été reçu(e) par le Dr…, au centre hospitalier/à la clinique/à son cabinet, le xx/xx/xx.
Lors de cette consultation, le Dr… m’a informé(e) sur :
- mon état de santé (ma pathologie et son évolution prévisible) ;
- les actes, interventions et traitements envisagés (différentes alternatives thérapeutiques) ;
- les risques inhérents à ces différents actes, interventions et traitements (risques fréquents et risques graves) ;
- les risques que j’encours du fait de l’évolution de ma pathologie en cas de refus d’intervention thérapeutique.

Le Dr… a également procédé à une « évaluation bénéfices /risques » personnalisée afin de me recommander l’alternative thérapeutique la plus adaptée à mon cas particulier.

J’ai compris l’ensemble des informations qui m’ont été délivrées.

J’ai posé toutes les questions nécessaires à leur bonne compréhension et obtenu des réponses claires et satisfaisantes.

Le Dr… m’a également remis une documentation en me recommandant de la lire « à tête reposée » : ...

Il m’a incité(e) à le recontacter, le cas échéant, si certaines de ces informations appelaient de ma part de nouvelles questions,
- ce que j’ai fait.
- ce que je n’ai pas fait car je n’en ai pas ressenti le besoin.

Je m’estime désormais suffisamment éclairé(e) pour prendre une décision en toute connaissance de cause et j’accepte l’intervention préconisée par le Dr…

Il ne s’agit pas d’un modèle à reprendre en l’état.

Il ne s’agit que de formulations données à titre d’exemple pour vous aider lors de l’élaboration de votre propre formulaire. Chaque établissement ou professionnel de santé doit personnaliser son document en y incluant des clauses adaptées à ses spécificités ainsi qu’à l’emploi qu’il souhaite en faire.

En outre, il est essentiel de prévoir, dans ce type de formulaire, un espace libre permettant au médecin comme au patient de noter toutes les remarques qu’il juge nécessaires.

(1) article R4127-35 du code de la santé publique (code de déontologie médicale)
(2) article L1111-4 du code de la santé publique
(3) articles L1111-2 et R4127-35 du code de la santé publique
(4) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1261551/delivrance-de-l-information-a-la-personne-sur-son-etat-de-sante
(5) article L1111-2 du code de la santé publique
(6) sous réserve des hypothèses spécifiques de consentement écrit imposé par la réglementation (cf. article « Le point sur les actes nécessitant un consentement écrit » http://prevention.sham.fr/sham/Droit-Pratiques/Le-point-sur

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