La sécurisation du circuit du médicament

L’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé visant à améliorer la prévention des erreurs médicamenteuses chez les patients hospitalisés a été publié au journal officiel du 16 avril 2011.

Dans un premier temps, ce texte rappelle que la prise en charge médicamenteuse est un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes visant un objectif commun : l’utilisation appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge par un établissement de santé. Il définit ensuite le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse qui devra être mis en place dans les établissements de santé, ainsi que les règles à respecter pour les principales étapes du circuit du médicament.

Un glossaire figurant en annexe comporte la définition de certains termes utilisés dans l’arrêté.

2689-002
   

Sommaire :

Le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
Des dispositions générales applicables à chaque étape du circuit du médicament

Le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
Dans les suites du décret n°2010?1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé, l’arrêté du 6 avril 2011 définit le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ainsi que le calendrier selon lequel celui-ci devra être mis en place dans les établissements de santé (article 16).

Il peut être relevé que ce dispositif devra s’inscrire plus globalement dans la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et la gestion des risques associés aux soins de l’établissement mentionnées à l’article L6111?2 du Code de la santé publique.

A ce titre, les établissements veilleront à ce que le processus de prise en charge médicamenteuse du patient soit identifié et analysé en vue de garantir la sécurité du patient dans l’établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d’informations à la sécurité des soins au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national.

Les établissements sont par ailleurs incités à informatiser leurs processus de prise en charge médicamenteuse, l’informatisation étant présentée comme une des conditions essentielles de la sécurisation.

Présenté par les pouvoirs publics comme un nouveau référentiel en matière de prise en charge médicamenteuse en établissement, la mise en œuvre du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse suppose un engagement fort de la Direction de l’établissement qui dispose d’une année à compter de la publication de ce texte, pour établir la politique de la qualité, en fixer les objectifs et le calendrier de mise en œuvre (article 4).

Sur le plan organisationnel, un responsable du système de management de la qualité de la prise médicamenteuse sera désigné par la Direction de l’établissement, après concertation avec le Président de la Commission médicale d’établissement ou en concertation avec la Conférence médicale d’établissement (article 5).

Le texte précise que si ce responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse n’est pas nécessairement le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l’article R 6111?4 du Code de la santé publique, il devra néanmoins disposer de l’autorité nécessaire pour l’exercice des missions qui lui sont confiées, à savoir :
- s’assurer que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué ;
- rendre compte à la Direction et à la CME du fonctionnement du système de management de la qualité ;
- proposer à la Direction et à la CME les améliorations du système de management de la qualité qu’il estimera nécessaires.

En pratique, le système proposé repose sur :
- la formalisation de l’organisation et des responsabilités au sein de l’établissement de santé, à toutes les étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse et sa communication à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse du patient (article 7),
- la formation des professionnels, notamment par la définition d’un plan de formation pluriannuel ainsi que par la mise en œuvre de formations pour tous les nouveaux arrivants ou en cas de mise en place d’une nouvelle procédure ou mode opératoire (article 7),
- l’étude des risques a priori encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse (article 8), étude au cours de laquelle une attention particulière devra être portée sur les médicaments à risques(1) et les patients à risque, les traitements personnels des patients, les transferts du patients au sein de l’établissement ou dans un autre établissement, ou encore les risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée pour une ou plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse,
- l’analyse des accidents en vue d’actions futures d’amélioration (article 9),
- mais aussi la planification des actions d’amélioration et la communication vis-à-vis notamment des personnels (articles 10 et 12).

Ces différents points seront repris et détaillés dans le système documentaire relatif à l’assurance qualité de la prise en charge médicamenteuse qui sera établi au sein de chaque établissement et dont le contenu est fixé dans l’arrêté. Là encore, la gestion documentaire mise en place devra être fonctionnelle et s’intégrer à la gestion documentaire institutionnelle (article 6).

Des dispositions générales applicables à chaque étape du circuit du médicament
Au-delà du système de management de la qualité, l’arrêté du 6 avril 2011 reprend chacune des étapes du circuit du médicament : prescription, dispensation, préparation, approvisionnement, détention et stockage, transport et administration, en précisant des règles qui sont applicables pour l’ensemble des médicaments (article 13). Les médicaments classés comme stupéfiants font l’objet de dispositions particulières (article 14).

Dans ce cadre, le Président du directoire ou le représentant légal de l’établissement demeure responsable de l’établissement et de la mise à jour de la liste des personnes habilitées à prescrire des médicaments, liste qui doit être communiquée au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur.

Le texte insiste sur la nécessité pour les établissements de s’organiser pour garantir une validation pharmaceutique pour les médicaments à risque (1).

Il appartient également aux établissements d’organiser la gestion des traitements personnels des patients afin d’assurer la continuité des soins et de garantir la sécurité du patient. A ce titre, il peut être souligné qu’il est expressément prévu qu’aucun médicament ne doit être mis ou laissé à la disposition des patients en dehors de ceux qui leur ont été prescrits dans l’établissement.

Au stade de l’administration, le texte rappelle que toute administration de médicament est enregistrée au moment de sa réalisation en utilisant le support de prescription et en indiquant la dose administrée et l’heure d’administration et que la retranscription des prescriptions n’est pas autorisée.

Par ailleurs, lorsque le médicament n’a pas été administré, l’information est tracée sur le support de prescription et le prescripteur et le pharmacien doivent en être informés.

Enfin, il peut être souligné que ces dispositions qui sont d’application immédiate ont vocation à régir désormais les différentes étapes du circuit du médicament en établissement de santé, l’arrêté du 31 mars 1999 (2) n’ayant, au regard de l’article 15 de l’arrêté du 6 avril 2011, vocation à s’appliquer qu’aux seuls établissements médico-sociaux.

Il apparait bien certain que ce texte met à la charge des établissements de santé des exigences fortes relatives à la sécurisation du circuit du médicament et ce, dans des délais rapprochés.

Gageons cependant que les efforts qui seront déployés par les établissements en vue de revisiter le circuit du médicament permettront de sécuriser les processus et de réduire les risques, par conséquent les hypothèses de mise en cause de la responsabilité.

Virginie VION-SIMON
Juriste SHAM

17/05/2011

(1) Médicaments à risques, c’est-à-dire au sens de l’arrêté du 6 avril 2011, les médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention, du stockage, de l'administration et un suivi thérapeutique approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d'éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient (exemples : anticoagulants, antiarythmiques, agonistes adrénergiques IV, digitaliques IV, insuline, anticancéreux, solutions d'électrolytes concentrées...). Il s'agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite.
(2) Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l’article L 595?1 du Code de la santé publique

Voir aussi :

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
Prise en charge médicamenteuse : l’analyse de risques rendue obligatoire.
Cartographie des risques : par quoi commencer ?
Erreurs médicamenteuses : une erreur de retranscription
Établissement Médico-Social et sécurité médicamenteuse
Circuit du médicament : acteurs et responsabilités – SHAM Contact n°50
Circuit du médicament : gestion des risques – SHAM Contact n°50
Entretien avec Michel Pallot, Directeur du CH Marc Jaquet de Melun – SHAM Contact N°52

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