Recherche biomédicale et consentement obligatoire

Même en situation d’urgence, le consentement à participer à une recherche biomédicale est obligatoire.

Tribunal de Grande Instance de PARIS 15 septembre 2010 n° 0816890105 et 0931608025

2872-005
 
 

Les faits

En avril 2007, un patient, victime d’une pneumopathie bilatérale et d’un syndrome brutal de détresse respiratoire aiguë, a été inclus d’urgence dans un protocole de recherche biomédicale alors que sa conscience était abolie et que son consentement ou celui de sa fille n’avait pas été recueilli.

La procédure

Le patient a déposé plainte contre X auprès du Procureur de la République pour violation de l’article 223-8 du Code Pénal (1) repris à l’article L1126-1 du Code de la santé publique qui réprime les faits de recherche biomédicale d’urgence sur une personne « sans le consentement libre, éclairé et exprès de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser ».

Le praticien l’ayant inclus dans le protocole de recherche a donc été renvoyé devant le Tribunal correctionnel par le Juge d’Instruction.

Par ailleurs, le patient a cité directement à comparaître devant le Tribunal Correctionnel le promoteur (2) de la recherche ainsi que l’investigateur (3) de celle-ci (employeur du praticien), tous deux concernés par la mise en œuvre de cette recherche.

Le Conseil Départemental de la ville de PARIS de l’Ordre des Médecins s’est, en outre, constitué partie civile à l’audience.

La décision

Sur le plan pénal, le Tribunal relève que le patient n’a été mis au courant de sa participation à la recherche qu’en juin 2007 lors d’un contact par téléphone avec une personne de l’hôpital pour assurer le suivi des personnes incluses dans le protocole.

Au soutien de ses prétentions, le patient produit une fiche d’admission dans le protocole signé par le praticien qui l’a inclus dans la recherche sur laquelle est mentionnée que son consentement ou celui de sa famille est en attente et une note manuscrite précise que celui-ci sera recueilli « a posteriori ».

Il verse également aux débats une lettre du praticien lui indiquant que celui-ci l’avait personnellement inclus en urgence dans le protocole de recherche et comme le patient était endormi, la procédure impliquait qu’il attende son réveil pour obtenir son consentement, conformément à la loi en vigueur.

En outre, le praticien confirme que le patient était hors d’état d’exprimer son consentement et qu’il a oublié de demander celui de sa fille qu’il connaissait pourtant pour l’avoir vu à plusieurs reprises au chevet de son père.

Au regard des juges, cet oubli du praticien ne constitue pas un fait justificatif de sorte qu’en se soustrayant à l’obligation légale qu’est le recueil du consentement du patient ou de sa fille en vue de sa participation à une recherche biomédicale, le praticien voit donc sa responsabilité pénale engagée et non celle de l’investigateur de la recherche, dont le praticien n’était ni le représentant, ni l’organe.

En conséquence, le praticien est reconnu coupable des faits qui lui sont reprochés mais le Tribunal correctionnel le dispense de peine et relaxe (4), par ailleurs, l’investigateur qui n’est pas personnellement responsable de l’infraction.

 

Sur le plan civil, les juges déclarent irrecevables l’action civile à l’encontre du promoteur de la recherche, dans la mesure où celle-ci n’est ni prévenu ni civilement responsable du praticien.

Ils reçoivent, en outre, la constitution de partie civile du patient ainsi que du Conseil Départemental de la ville de PARIS de l’Ordre des Médecins mais les déboutent de leurs demandes.

Ainsi, seul le praticien, qui a pris l’initiative d’inclure le patient dans le protocole sans son consentement, est reconnu personnellement responsable des faits qui lui sont reprochés.

Commentaire

Dans cette décision, force est de constater que le praticien a privilégié le caractère d’urgence de la situation en dépit de l’importance donné par le législateur au recueil du consentement.

En effet, la recherche biomédicale touche l’intégrité corporelle du patient en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales de sorte que le consentement du patient à la recherche ne peut être déduit implicitement des faits ni découler de l’urgence de la situation.

Par ailleurs, il est parfois difficile de prendre une décision au vu de l’urgence d’une situation, néanmoins le recueil du consentement du patient ou de celui de sa famille est obligatoire en matière de recherche biomédicale puisqu’il requiert trois conditions cumulatives à savoir qu’il soit libre, éclairé et exprès.

Cela amène le praticien a engagé sa responsabilité pénale dans cette affaire et à se voir poursuivi pour un délit susceptible d’être puni de trois d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.

Notons que dans un arrêt du 24 février 2009 (5), la Chambre criminelle de la Cour de Cassation a adopté une position similaire en condamnant un médecin qui avait mis en œuvre une recherche biomédicale sur un patient qui n’était pas en mesure de manifester son consentement.

C’est pourquoi, on peut recommander aux praticiens d’être extrêmement vigilants lorsqu’ils incluent un patient au sein d’un protocole de recherche puisqu’au regard des dispositions du Code de la santé publique et du Code pénal, le recueil du consentement prévaut sur le caractère d’urgence de l’introduction du patient dans le protocole de recherche biomédicale.

Rappelons enfin que dans le cas d’un patient inconscient pour lequel l’inclusion dans un programme de recherche biomédicale répond à un caractère d’urgence, la conduite à tenir est de prévenir au plus vite les membres de la famille ou la personne de confiance désignée par le patient afin de recueillir leur consentement en lieu et place du patient qui en sera informé dès son réveil.

Le consentement du patient à une recherche biomédicale est donc obligatoire et ne peut être recueilli qu’avant la mise en œuvre de la recherche.

Betty MORARDET
Juriste SHAM
Juillet 2011

Voir aussi :
Actes nécessitant un consentement écrit

 

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